检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（98.0%-102.0%）

2.水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5%）

3.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

4.有机挥发性杂质：GC-FID法检测总残留溶剂（≤5000ppm）

5.相关物质分析：HPLC-DAD法测定单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）

检测范围

1.兽用预混剂原料药（含量≥98%）

2.注射用油性制剂（浓度10%-15%）

3.饲料添加剂颗粒剂（规格50-200mg/kg）

4.环境样本残留物（土壤/水体JianCe出限0.01ppm）

5.生物样本代谢产物（血浆/组织样本回收率≥85%）

检测方法

1.USP<731>干燥失重法测定水分

2.ChP2020版四部通则0861残留溶剂测定法

3.ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法

4.GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法金属指标

5.ASTMD6130-15气相色谱法测定有机污染物

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器进行溶剂残留测试

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：符合USP药典标准要求

4.ThermoScientificISQ7000GC-MS：用于痕量杂质结构鉴定

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素超痕量分析

6.MettlerToledoXPR6U微量天平（0.001mg精度）

7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱快速筛查

8.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11合规要求

9.HachDR6000紫外分光光度计：快速筛查水样污染物

10.LabconcoFreeZone冻干机：样品前处理设备