检测项目

1.蛋白质浓度测定：采用Lowry法或BCA法，检测范围0.1-2.0mg/mL

2.酶活性分析：以纤维蛋白原为底物测定凝血时间抑制率（IC50值≤0.5μg/mL）

3.纯度检测：SDS-PAGE电泳分析（纯度≥95%），HPLC峰面积积分法

4.内毒素含量：鲎试剂法（限值＜0.25EU/mg）

5.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）、汞（≤1ppm）

检测范围

1.蛇毒抗栓酶冻干粉原料药

2.注射用抗栓酶制剂成品

3.中间体生产过程中的半成品

4.辅料相容性研究中的复合样品

5.稳定性试验的加速/长期留样产品

检测方法

ASTME2945-14：重组蛋白酶活性测定标准方法

ISO20776-1:2019：抗菌剂体外活性测试通则

GB/T16886.7-2015：医疗器械生物学评价内毒素试验

GB5009.74-2014：食品添加剂重金属测定方法

ChP2020版四部通则3201：生物制品蛋白质含量测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器用于纯度分析

2.ThermoScientificMultiskanSky全波长酶标仪：支持96孔板酶活性快速筛查

3.MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射仪测定分子量分布（1-1000nm）

4.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱进行肽图分析

5.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：重金属元素定量分析

6.LONZAEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：定量检测细菌内毒素

7.Bio-RadChemiDocMP成像系统：SDS-PAGE电泳结果数字化分析

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001的pH值测定

9.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：用于DNA残留量检测（≤10pg/mg）

10.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.001mg的精密称量