检测项目

1.纯度测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量≥98.5%，RSD≤1.0%

2.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%（GB/T6283-2008）

3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤3ppm、砷≤2ppm（GB5009.12-2017）

4.旋光度检测：自动旋光仪测定比旋度+45~+48（20℃,589nm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g（GB4789.2-2016）

检测范围

1.医药级原料药及制剂（片剂/胶囊）

2.食品添加剂（婴幼儿配方奶粉/功能性饮料）

3.保健食品原料（D-手性肌醇复合物）

4.化工中间体（合成反应产物）

5.生物发酵产物（菌丝体提取物）

检测方法

1.HPLC法：参照USP42-NF37通则〈621〉色谱条件优化

2.GC-MS法：ISO12966-4:2015脂肪酸甲酯衍生化分析

3.ICP-OES法：GB/T23374-2009元素杂质测定规范

4.红外光谱法：ASTME1252-98(2013)定性鉴别标准

5.微生物培养法：GB4789.15-2016霉菌酵母计数规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备ELSD检测器（色谱纯度分析）

2.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：分辨率0.1μg（水分测定）

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属检测

4.AntonPaarMCP500全自动旋光仪：波长589nm0.5nm（光学活性测定）

5.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱（杂质结构鉴定）

6.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶红外光谱仪：ATR附件快速扫描（官能团确认）

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：18.2MΩcm水质保障（试剂配制）

8.MemmertIN260恒温培养箱：温度波动0.3℃（微生物培养）