检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.有关物质检测：监测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）及特定已知杂质（如脱氯产物）

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

4.水分含量：卡尔费休法测定水分限度（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000cfu/g）、霉菌酵母菌总数（≤100cfu/g）

检测范围

1.原料药：盐酸丁氯喘化学原料药纯度与晶型分析

2.片剂制剂：崩解时限（≤15分钟）、溶出度（30分钟≥80%）

3.注射用无菌粉末：细菌内毒素（＜0.17EU/mg）、无菌检查

4.口服溶液剂：pH值范围（4.5-6.5）、相对密度（1.10-1.20）

5.复方制剂：配伍稳定性研究及降解产物监测

检测方法

1.USP-NF<42>色谱法通则：HPLC法系统适用性试验参数设定

2.EP10.02.2.29：紫外分光光度法测定特定波长吸收度

3.GB/T606-2021：卡尔费休库仑法测定微量水分

4.ChP2020四部通则1107：微生物限度检查法

5.ISO17025:2017：实验室管理体系规范要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分与杂质分离分析

2.MettlerToledoT90电位滴定仪：精确测定酸碱度与离子浓度

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于紫外定量分析

4.Metrohm917Coulometer：库仑法水分测定分辨率0.1μgH2O

5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量需求

6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物培养

7.WatersXevoTQ-S质谱仪：LC-MS/MS联用进行痕量物质鉴定

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析范围0.01-3500μm