检测项目
1.骆驼蓬碱含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、汞≤0.1ppm（参照ICHQ3D）
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB/T15979-2002）
4.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm,pH6.8介质）
5.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（USP<921>）
检测范围
1.骆驼蓬碱原料药（纯度≥98.5%）
2.片剂成品（规格：50mg/片）
3.药用辅料：羟丙基纤维素、硬脂酸镁等
4.包装材料：铝塑泡罩（阻隔性测试）
5.中间产品：制粒颗粒（粒径分布D90≤300μm）
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.重金属检测：GB/T5009.74-2003原子吸收光谱法
3.溶出度试验：USP<711>转篮法与桨法
4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定
5.水分测定：ASTME203-16卡尔费休库仑法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法）
3.SOTAXAT7smart溶出仪（符合FDA21CFRPart11）
4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
5.SartoriusMA35卤素水分快速测定仪（温度范围50-200℃）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5标准）