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2025-05-16 19:48:39概述：检测项目1.骆驼蓬碱含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、汞≤0.1ppm（参照ICHQ3D）3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB/T15979-2002）4.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm,pH6.8介质）5.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（USP<921>）检测范围1.骆驼蓬碱原料药（纯度≥98.5%）2.片剂成品（规格：50mg/片）3.药用辅
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.骆驼蓬碱含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、汞≤0.1ppm（参照ICHQ3D）
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB/T15979-2002）
4.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm,pH6.8介质）
5.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（USP<921>）
1.骆驼蓬碱原料药（纯度≥98.5%）
2.片剂成品（规格：50mg/片）
3.药用辅料：羟丙基纤维素、硬脂酸镁等
4.包装材料：铝塑泡罩（阻隔性测试）
5.中间产品：制粒颗粒（粒径分布D90≤300μm）
1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.重金属检测：GB/T5009.74-2003原子吸收光谱法
3.溶出度试验：USP<711>转篮法与桨法
4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定
5.水分测定：ASTME203-16卡尔费休库仑法
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法）
3.SOTAXAT7smart溶出仪（符合FDA21CFRPart11）
4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
5.SartoriusMA35卤素水分快速测定仪（温度范围50-200℃）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5标准）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"骆驼蓬碱片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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