检测项目

1.表异雄酮纯度分析：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.5%

2.异构体比例测定：GC-MS法确认表异雄酮/睾酮比值≤1:1（符合WADA技术文件TD2021EAAS）

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（参照ICHQ3C标准）

4.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（依据USP<232>方法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（按EP2.6.12方法验证）

检测范围

1.合成类固醇原料药及制剂（注射剂/口服片剂）

2.运动员生物样本（尿液/血液/毛发）

3.膳食补充剂及运动营养品基质

4.化妆品抗衰老成分原料

5.环境水体及土壤样本（药物污染监测）

检测方法

1.HPLC-UV法：ISO13904:2016氨基酸及类固醇定量通则

2.GC-MS/MS法：WADATD2021EAAS附录B兴奋剂筛查规范

3.ICP-MS法：GB/T35876-2018化妆品中重金属检验标准

4.UPLC-QTOF高分辨质谱法：ASTMD8028-17痕量有机物鉴定指南

5.微生物培养法：GB4789.2-2022食品微生物学检验通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度分析

2.ThermoScientificISQ7000单四极杆气质联用仪：EI源+SIM模式实现pg级定量

3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：动态反应池技术消除质谱干扰

4.WatersXevoG2-XSQTOF高分辨质谱仪：MS/MS模式分辨率≥40,000FWHM

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器用于残留溶剂分析

6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>要求）

7.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.3℃（微生物限度检验）

8.SartoriusCubisII半微量天平：符合GLP规范的21CFRPart11合规软件