检测项目

1.颠茄生物碱含量测定：采用HPLC法检测总生物碱（以莨菪碱计）含量范围0.1-0.3mg/粒

2.铝元素残留量：ICP-MS法测定铝含量≤5mg/kg

3.崩解时限测试：37℃1℃水中崩解时间≤15分钟

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.干燥失重测定：105℃恒重法测定失重率≤8.0%

6.溶出度测试：模拟胃液环境（pH1.2）下30分钟溶出度≥85%

检测范围

1.颠茄提取物原料药（含莨菪碱、东莨菪碱等生物碱）

2.药用级氢氧化铝辅料（粒度分布D50=20-50μm）

3.明胶空心胶囊壳（铬残留量≤2ppm）

4.成品胶囊制剂（含装量差异7.5%内）

5.包装材料密封性（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）

检测方法

1.生物碱含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0431高效液相色谱法

2.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

3.崩解时限测试：ISO13781:2017医用聚合物制品崩解性能测定

4.微生物检验：GB/T15979-2002一次性使用卫生用品微生物检验方法

5.溶出度测定：USP<711>溶出度测试标准第二法（桨法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长210nm生物碱定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：铝元素痕量检测精度0.01ppm

3.SOTAXCE7smart智能溶出仪：6杯位设计，符合FDA21CFRPart11规范

4.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平：最小读数0.001mg干燥失重测定

5.MemmertIN260崩解试验仪：双篮式结构，温度控制精度0.5℃

6.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式干燥失重测试

7.SartoriusMA35水分分析仪：卤素灯加热快速测定水分含量

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒度分布D10-D90测量