检测项目

1.主成分纯度分析：采用HPLC法测定主峰面积百分比（≥98.5%）

2.含量测定：紫外分光光度法在232nm波长下定量（标示量95.0%-105.0%）

3.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

5.重金属含量：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

检测范围

1.原料药及中间体：发酵产物结晶粉末

2.注射用粉针剂：无菌分装制剂（规格0.25g/支）

3.口服固体制剂：片剂/胶囊剂（250mg/单位）

4.兽用预混剂：饲料添加剂（5%-10%浓度）

5.食品添加剂：乳制品防腐剂残留物

检测方法

1.中国药典2020版四部通则0512（HPLC法）

2.GB/T5750.8-2006紫外分光光度法测定技术规范

3.ISO20776-1:2019抗菌药物体外活性测试标准

4.ASTME2945-14残留溶剂气相色谱分析方法

5.GB5009.74-2014食品中重金属限量测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分分离与定量

2.ThermoScientificICS-5000+离子色谱仪：重金属元素形态分析系统

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器进行有机溶剂残留分析

4.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm精度0.1nm

5.MilliporeMilliflexQuantum微生物快速检测系统：集菌培养与菌落计数一体化

6.MettlerToledoXPR205DR精密天平：量程82g/0.01mg重复性0.015mg

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：同时测定无机阴/阳离子含量

8.SartoriusIncubatorSMI700培养箱：温度范围RT+5~65℃0.3℃波动度

9.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪：痕量物质定性定量分析

10.HachDR6000紫外分光光度计：内置USP/EP药典测试方法数据库