检测项目

1.有效成分含量测定：党参苷III≥0.15mg/mL、黄芪甲苷≥0.08mg/mL（HPLC法）

2.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/mL、霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

3.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤0.2mg/kg、汞≤0.1mg/kg

4.pH值测定：控制范围4.5-6.5（25℃1℃）

5.装量差异检查：单支装量偏差≤7%（10mL规格）

检测范围

1.原材料中药材：党参（Codnopsispilosula）、黄芪（Astragalusmembranaceus）等基源鉴定

2.制剂辅料：蔗糖纯度≥99.5%、蜂蜜水分≤25%

3.包装材料：玻璃瓶耐酸碱性（0.01%HCl/NaOH浸泡24h无腐蚀）

4.中间产品：提取液相对密度1.10-1.15（60℃）、浓缩液固含量≥40%

5.成品口服液：密封性测试（-80kPa负压保持30min无泄漏）

检测方法

1.ChP2020四部通则0412高效液相色谱法测定有效成分

2.GB/T5009.12-2017食品中铅的测定石墨炉原子吸收光谱法

3.GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定

4.ISO1842:1991水果蔬菜制品pH值测定法

5.ASTME438-92(2019)实验室玻璃器皿标准规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双系统配置

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH

4.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱：温度控制0.5℃/湿度3%RH

5.SartoriusCubisII电子天平：最大称量220g/可读性0.01mg

6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm

7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃@250℃

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度标准

10.AntonPaarDMA4500M密度计：测量精度0.0001g/cm