检测项目

1.冠状动脉造影（CAG）：采用≥64排螺旋CT（层厚≤0.625mm），碘对比剂浓度≥350mgI/mL

2.心脏超声（Echocardiography）：二维应变分析（帧频≥50Hz），组织多普勒成像（速度分辨率≤0.1cm/s）

3.心肌灌注显像（MPI）：SPECT系统（NaI晶体厚度≥9.5mm），99mTc-MIBI注射剂量740-1110MBq

4.血液生物标志物：高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检出限≤3ng/L，NT-proBNP定量范围5-35000pg/mL

5.心电图运动负荷试验：Bruce方案分级控制（坡度10%-22%），ST段偏移测量精度0.025mV

检测范围

1.血液样本：全血/血清/血浆中hs-cTnT、CK-MB同工酶定量分析

2.心脏组织样本：心肌活检标本的ATP酶活性测定（≥0.8μmol/min/mg）

3.影像学数据：CTA原始数据（层厚≤0.5mm）、DSA动态序列（25帧/秒）

4.动态心电图：24小时Holter记录（3通道采样率≥128Hz）

5.基因样本：CYP2C19*2/*3等位基因分型（检出限≤1%）

检测方法

1.ISO14155:2020心血管介入器械临床研究规范（冠状动脉造影评估）

2.GB/T19634-2005医用电气设备第2-51部分:记录和分析型心电图机安全专用要求

3.ASTMF2393-19血管内超声成像系统性能评估标准

4.WS/T462-2015冠状动脉疾病相关生化标志物检测指南

5.ISO15223-2:2020医疗器械标识用符号（心脏介入器械标注规范）

检测设备

1.SiemensSOMATOMDrive双源CT：768通道探测器，时间分辨率66ms

2.GEVividE95超声系统：cSound全息成像平台，多波束形成技术

3.PhilipsBrightViewSPECT/CT：3/8英寸晶体厚度，固有分辨率≤4.0mm

4.RocheCobase801化学发光仪：hs-cTnT检测灵敏度达1.9ng/L

5.MortaraELI350运动心电系统：12导联同步采集，运动功率校准1W

6.AbbottARCHITECTi2000SR：NT-proBNP检测线性范围10-35000pg/mL

7.BostonScientificOPTICROSSIVUS导管：40MHz换能器频率，轴向分辨率150μm

8.BiotronikEPIQ7C血管造影机：DSA采集速率30帧/秒，空间分辨率4lp/mm

9.ThermoFisherQuantStudio7Pro：TaqMan探针法SNP分型准确率≥99.8%

10.SchillerAT-104PC负荷测试系统：功率递增梯度1W/6s0.5%精度