检测项目

1.溶出度：30分钟溶出量≥85%（pH6.8介质）
2.含量均匀度：RSD≤3.0%（HPLC法测定）
3.薄膜衣厚度：20020μm（激光测厚仪）
4.崩解时限：≤15分钟（37℃纯水）
5.水分残留量：≤2.0%（卡尔费休法）

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）包衣片剂
2.丙烯酸树脂复合膜包衣片
3.聚乙二醇增塑薄膜衣系统
4.二氧化钛遮光型薄膜衣
5.肠溶型薄膜衣（pH敏感型）

检测方法

1.溶出度：参照《中国药典》2020年版四部通则0931
2.含量测定：GB/T14701-2020固体制剂含量均匀度检查法
3.厚度测试：ASTMD8136-2017非接触式光学测厚法
4.崩解时限：ISO17190-2018片剂崩解试验规范
5.水分测定：GB5009.3-2016食品安全国家标准水分测定

检测设备

1.RC806D型智能溶出仪（配备自动取样系统）
2.XS205DU电子天平（0.01mg分辨率）
3.HGK-01激光测厚仪（测量精度1μm）
4.ZB-1E智能崩解仪（六杯位温控系统）
5.DL39卡尔费休水分测定仪（极化电流检测）
6.LC-20AT高效液相色谱仪（DAD检测器）
7.Mastersizer3000激光粒度分析仪（包衣材料粒径分析）
8.FDG-4A红外干燥箱（控温精度0.5℃）
9.S4800场发射电镜（薄膜表面形貌观测）
10.TMAQ400热机械分析仪（膜层热稳定性测试）