检测项目

1.效价测定：采用小鼠降糖试验法（USP<40>），效价范围95%-105%
2.高分子蛋白含量：SEC-HPLC法测定（≤1.5%）
3.内毒素检测：凝胶法（＜5.0EU/mg）
4.无菌检查：薄膜过滤法（符合EP2.6.1）
5.锌含量测定：原子吸收光谱法（10-40μg/100U）

检测范围

1.重组人胰岛素原料药
2.速效/长效胰岛素类似物制剂
3.预填充胰岛素注射笔
4.胰岛素泵用储药器
5.注射针头硅化层残留

检测方法

1.ISO8537:2016医用注射器兼容性测试
2.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
3.USP<81>无菌检查法
4.EP2.2.32高分子量蛋白质测定
5.ASTMF2097-16注射器自毁性能测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱纯度分析）
2.WatersACQUITYUPLCH-Class（肽图分析）
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh（ELISA检测）
4.ShimadzuAA-6880原子吸收分光光度计（金属离子测定）
5.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统（快速无菌检查）
6.MalvernZetasizerPro（粒径分布分析）
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计（制剂pH值测定）
8.BoschPackagingLeakTesterMLT100（预充针密封性测试）