阿兹夫定片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围：95.0%~105.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物

3.溶出度：6个时间点溶出曲线测定（介质pH1.2/4.5/6.8）

4.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：阿兹夫定API及其关键中间体

2.片剂成品：素片、包衣片及不同规格制剂

3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性

4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩密封性测试

5.工艺中间体：制粒颗粒的粒度分布与堆密度

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP<711>/ChP0931桨法/篮法标准程序

3.残留溶剂：GC法执行ICHQ3C指导原则

4.元素杂质：ICP-MS法符合USP<232>/<233>限值要求

5.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（化合物定量分析）

2.SotaxAT7Smart溶出仪（多介质溶出曲线测定）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（微量水分测定）

4.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属元素痕量分析）

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（有机溶剂残留检测）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒粒径分布分析）

7.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性加速试验）