浓氯化钠注射液检测

检测项目

1.氯化钠含量测定：采用银量法测定浓度范围9.0-11.0g/100mL
2.pH值检测：控制范围4.5-7.0（25℃）
3.不溶性微粒分析：≥10μm微粒≤6000粒/容器，≥25μm微粒≤600粒/容器
4.细菌内毒素检测：限值＜0.5EU/mL
5.重金属检查：铅含量≤0.3ppm，镉≤0.1ppm

检测范围

1.10%浓度规格注射液（50mL/100mL/250mL装量）
2.安瓿瓶/玻璃瓶/塑料瓶不同包装形式产品
3.原料级氯化钠（药用规格）
4.灭菌前中间体溶液
5.成品注射液加速稳定性试验样品

检测方法

1.USP〈785〉离子色谱法测定电解质含量
2.EP2.2.3电位滴定法测定氯离子浓度
3.ChP2020四部通则0631pH测定法
4.ISO8536-4注射容器微粒污染测试规程
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
6.GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于含量测定与杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位
3.PAMASSVSS液体颗粒计数器：符合ISO21501校准标准
4.LALKinetic-QCL™内毒素检测系统：灵敏度0.005-50EU/mL
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"浓氯化钠注射液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。