检测项目
1.氯化钠含量测定：采用银量法测定浓度范围9.0-11.0g/100mL
2.pH值检测：控制范围4.5-7.0（25℃）
3.不溶性微粒分析：≥10μm微粒≤6000粒/容器，≥25μm微粒≤600粒/容器
4.细菌内毒素检测：限值＜0.5EU/mL
5.重金属检查：铅含量≤0.3ppm，镉≤0.1ppm
检测范围
1.10%浓度规格注射液（50mL/100mL/250mL装量）
2.安瓿瓶/玻璃瓶/塑料瓶不同包装形式产品
3.原料级氯化钠（药用规格）
4.灭菌前中间体溶液
5.成品注射液加速稳定性试验样品
检测方法
1.USP〈785〉离子色谱法测定电解质含量
2.EP2.2.3电位滴定法测定氯离子浓度
3.ChP2020四部通则0631pH测定法
4.ISO8536-4注射容器微粒污染测试规程
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
6.GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于含量测定与杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位
3.PAMASSVSS液体颗粒计数器：符合ISO21501校准标准
4.LALKinetic-QCL™内毒素检测系统：灵敏度0.005-50EU/mL
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属