检测项目

1.抗拉强度测试：评估鞘管轴向拉伸性能（ASTMF2394标准），断裂强度≥50N

2.硬度测试：邵氏硬度计测量表面硬度（ISO10993-10），范围65D-75D

3.耐腐蚀性测试：盐雾试验（GB/T10125），5%NaCl溶液连续喷雾72小时

4.表面光洁度检测：白光干涉仪测量Ra值≤0.8μm（GB/T3505）

5.密封性验证：液压测试系统（ISO10555-1），承受压力≥3MPa持续5分钟

6.生物相容性评价：细胞毒性试验（GB/T16886.5），浸提液浓度100mg/mL

检测范围

1.聚氨酯材质导管鞘（PU系列）

2.尼龙复合材质鞘管（PA12基材）

3.不锈钢编织增强型导管鞘

4.PTFE内衬抗血栓导管鞘

5.亲水涂层改性导管鞘

6.多层共挤复合结构导管鞘

检测方法

1.ASTMF2394-07(2017)：血管介入器械轴向拉伸试验方法

2.ISO10555-1:2013：血管内导管灭菌要求与性能验证

3.GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验方法通则

4.ISO10993-10:2021：医疗器械生物学评价第10部分刺激试验

5.GB/T4340.1-2009：金属维氏硬度试验第1部分试验方法

6.ASTMF2749-17：导管弯曲刚度测定标准指南

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：最大载荷30kN，精度0.5%

2.WilsonWolpert930显微硬度计：分辨率0.1HV

3.KeyenceVK-X3000激光共聚焦显微镜：Z轴分辨率0.01nm

4.Q-FogCCT1100盐雾试验箱：温度范围15-60℃1℃

5.MecmesinAFG2500N测力计：采样率1000Hz

6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：检出限0.1ppb

7.Agilent7900ICP-MS金属元素分析仪：质量范围2-260amu

8.ZwickRoellBendingStiffnessTester弯曲刚度仪：角度分辨率0.01

9.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg

10.LabthinkMFY-05密封性测试仪：压力范围0-6MPa1%FS

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与导引导管鞘检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。