检测项目

1.有效成分含量测定：甘草酸≥1.2mg/片，厚朴酚≥0.8mg/片

2.重金属残留检测：铅≤5ppm，砷≤2ppm，镉≤0.3ppm

3.微生物限度控制：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.崩解时限测试：37℃纯水中≤15分钟完全崩解

5.pH值测定：3.0%水溶液pH范围4.5-6.5

检测范围

1.中药材原料：神曲发酵物、甘草浸膏粉、厚朴提取物

2.药用辅料：淀粉含水量（≤14%）、硬脂酸镁纯度（≥98%）

3.中间产品：颗粒剂粒度分布（80-120目占比≥90%）

4.成品药片：片重差异（5%内）、脆碎度（≤0.8%）

5.包装材料：铝塑板密封性（≥0.6MPa无泄漏）

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱测定甘草酸

2.ICP-MS法（GB5009.74-2014）：三重四极杆质谱仪进行重金属痕量分析

3.薄膜过滤法（中国药典1105非无菌产品微生物检查）：0.45μm滤膜培养72小时

4.崩解仪法（GB/T2828.1-2012）：六管式智能崩解仪自动记录时间

5.pH计校准法（ISO/IEC17025:2017）：梅特勒FE28-Standard电极三点校准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：双波长检测器（230nm/280nm）

2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属

3.SartoriusMDS微生物快速检测系统：自动菌落计数精度1%

4.ERWEKADT3智能崩解仪：6工位同步测试0.1s计时精度

5.MettlerToledoXSR205DU分析天平：0.01mg分辨率符合USP41标准

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度波动度0.3℃

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法双模测量范围0.01-3500μm

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度维持

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm波长准确性0.3nm

10.ElmaS300H超声波清洗机：40kHz频率10%可调功率