注射用水溶性维生素检测概述:检测项目1.维生素B1(硫胺素)含量测定:HPLC法测定浓度范围0.1-100μg/mL2.维生素B6(吡哆醇)纯度分析:紫外检测波长291nm2nm3.维生素C(抗坏血酸)稳定性测试:氧化降解产物脱氢抗坏血酸限值≤5%4.pH值控制:注射溶液pH范围4.0-6.5(USP<791>)5.重金属残留检测:铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm(ICHQ3D)6.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/mL(EP2.6.12)检测范围1.注射用复合维生素冻干粉原料药2.单剂量水针剂型维生素B12注射
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1.维生素B1(硫胺素)含量测定:HPLC法测定浓度范围0.1-100μg/mL
2.维生素B6(吡哆醇)纯度分析:紫外检测波长291nm2nm
3.维生素C(抗坏血酸)稳定性测试:氧化降解产物脱氢抗坏血酸限值≤5%
4.pH值控制:注射溶液pH范围4.0-6.5(USP<791>)
5.重金属残留检测:铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm(ICHQ3D)
6.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/mL(EP2.6.12)
1.注射用复合维生素冻干粉原料药
2.单剂量水针剂型维生素B12注射液
3.大输液用维生素C钠盐溶液
4.预灌封注射器装载的维生素B1/B6混合制剂
5.玻璃安瓿瓶内壁硅化层相容性测试样品
6.药用级注射用水质控样品
1.HPLC法:GB/T5009.84-2016测定维生素B1含量
2.离子色谱法:ISO20633:2015分析抗坏血酸异构体
3.ICP-MS法:GB/T5750.6-2023重金属痕量检测
4.微生物薄膜过滤法:USP<61>需氧菌总数测定
5.电位滴定法:EP10thEd2.2.3测定pH值精度0.01
6.紫外分光光度法:JPXVIII通则测定烟酰胺吸光度A245nm
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(波长范围190-950nm)
2.ThermoScientificICS-6000离子色谱仪:电导检测器分辨率0.001μS/cm
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS:检出限低至ppt级重金属分析
4.MettlerToledoFE28pH计:复合电极精度0.002pH单位
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计:带宽1nm波长准确性0.3nm
6.SartoriusMD8微生物空气采样器:流量控制精度3%
7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统:超高压分离压力达15,000psi
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统:电阻率18.2MΩcm@25℃
9.MemmertIN750培养箱:温度均匀性0.3℃(37℃条件下)
10.ShimadzuAUW220D分析天平:最小读数0.01mg符合GLP规范
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与注射用水溶性维生素检测相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。