检测项目

1.维生素B1（硫胺素）含量测定：HPLC法测定浓度范围0.1-100μg/mL

2.维生素B6（吡哆醇）纯度分析：紫外检测波长291nm2nm

3.维生素C（抗坏血酸）稳定性测试：氧化降解产物脱氢抗坏血酸限值≤5%

4.pH值控制：注射溶液pH范围4.0-6.5（USP<791>）

5.重金属残留检测：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm（ICHQ3D）

6.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL（EP2.6.12）

检测范围

1.注射用复合维生素冻干粉原料药

2.单剂量水针剂型维生素B12注射液

3.大输液用维生素C钠盐溶液

4.预灌封注射器装载的维生素B1/B6混合制剂

5.玻璃安瓿瓶内壁硅化层相容性测试样品

6.药用级注射用水质控样品

检测方法

1.HPLC法：GB/T5009.84-2016测定维生素B1含量

2.离子色谱法：ISO20633:2015分析抗坏血酸异构体

3.ICP-MS法：GB/T5750.6-2023重金属痕量检测

4.微生物薄膜过滤法：USP<61>需氧菌总数测定

5.电位滴定法：EP10thEd2.2.3测定pH值精度0.01

6.紫外分光光度法：JPXVIII通则测定烟酰胺吸光度A245nm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificICS-6000离子色谱仪：电导检测器分辨率0.001μS/cm

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

4.MettlerToledoFE28pH计：复合电极精度0.002pH单位

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm波长准确性0.3nm

6.SartoriusMD8微生物空气采样器：流量控制精度3%

7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高压分离压力达15,000psi

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

9.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.3℃（37℃条件下）

10.ShimadzuAUW220D分析天平：最小读数0.01mg符合GLP规范