检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定马来酸氨氯地平含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：检测单个杂质（≤0.5%）及总杂质（≤1.5%）
4.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.马来酸氨氯地平原料药
2.滴丸制剂成品（规格：5mg/粒）
3.药用辅料（聚乙二醇6000、羟丙甲纤维素）
4.直接接触药品的铝塑包装材料
5.中间体（混合颗粒、熔融液）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（含量测定）
2.ChP2020四部通则0931（溶出度测定）
3.EP10.02.2.46（有关物质分析）
4.ASTME1064-16（卡尔费休水分测定）
5.GB/T14233.1-2008（微生物限度检查）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱分离与定量分析）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样溶出度测试）
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪（精确水分测定）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长扫描与纯度检查）
5.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）
6.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物恒温培养）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（酸碱度测定）
9.BinderKB115恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
10.BioTekSynergyH1酶标仪（微生物快速检测）