检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定格列本脲含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：0.1mol/L盐酸介质中30分钟溶出量≥80%
3.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤1.0%（LC-MS法）
4.崩解时限测定：15分钟内完全崩解（崩解仪法）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药纯度与晶型分析
2.片剂成品质量全项检验
3.包衣材料相容性研究
4.生产中间体过程控制
5.稳定性试验样品（加速/长期）
检测方法
1.含量测定：GB/T29201-2012《药物制剂中格列本脲的测定》
2.溶出试验：USP<711>及ChP2020四部通则0931
3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则
4.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制
5.元素杂质：ICHQ3D元素杂质指导原则
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2.SotaxAT7Smart溶出度仪（多介质溶出曲线测定）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分布）
4.MettlerToledoT90滴定仪（水分及酸碱度测定）
5.ThermoScientificICS-600离子色谱仪（包衣材料残留溶剂分析）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（快速筛查测试）
7.SartoriusCPA225D电子天平（精密称量0.01mg）
8.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性试验环境模拟）
9.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统
10.NetzschSTA449F5同步热分析仪（晶型转变温度测定）