检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定乙酰吉他霉素含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（≥85%）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤5.0%）
4.粒度分布：激光衍射法分析D90值（≤300μm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g），霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

检测范围

1.原料药：乙酰吉他霉素原料纯度（≥98.5%）
2.颗粒剂：单剂量包装颗粒含量均匀度（RSD≤6.0%）
3.药用辅料：乳糖、淀粉等赋形剂相容性试验
4.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物检测
5.中间产品：制粒工序半成品水分控制（3.0%-5.0%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.溶出度试验：执行《中国药典》0931通则第二法
3.微生物检验：依据ISO11348-1:2007生物负荷测试规范
4.水分测定：采用GB/T606-2023卡尔费休水分测定标准
5.元素杂质：参照ICHQ3D指导原则进行ICP-MS分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱分离与定量分析）
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪（六杯自动取样系统）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪（精度0.1μg）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（0.01-3500μm量程）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（元素杂质痕量检测）
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
7.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）
8.BinderKBF720培养箱（微生物限度培养环境控制）