盐酸克仑特罗气雾剂检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸克仑特罗含量范围（标示量的90%-110%）
2.粒度分布分析：激光衍射法测定药物颗粒D50（2-5μm）及D90（≤10μm）
3.每揿主药含量：控制单次喷射量差异（RSD≤15%）
4.压力测试：测定罐体爆破压力（≥1.4MPa）及持续喷射压力稳定性
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药纯度及晶型分析
2.气雾剂成品理化特性检测
3.铝制罐体耐压性与密封性测试
4.抛射剂残留溶剂（如HFA-134a）含量测定
5.药用级橡胶密封件溶出物检测

检测方法

1.GB/T19645-2005《气雾剂产品通用技术要求》
2.ISO20023:2018《吸入制剂体外沉积试验方法》
3.《中国药典》2020版四部通则0111气雾剂项下规定
4.ASTMD3065-01(2019)气雾制品泄漏率测试标准
5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒分布测定
3.LabthinkMFY-06密封试验仪：罐体密封性能检测
4.Instron5944万能材料试验机：爆破压力测试
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：抛射剂残留分析
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量
7.BinderKB53恒温恒湿箱：加速稳定性试验
8.BIOLAB微生物培养系统：菌落总数测定
9.CopleyHDI-M喷雾模式分析仪：雾化特性评估
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH值测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"盐酸克仑特罗气雾剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。