检测项目

1.pH值测定：控制范围1.0-2.5（25℃），使用精密pH计测量
2.氯化氢含量测定：标示量应为9.5%-10.5%，采用酸碱滴定法
3.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm，ICP-MS法测定
4.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/容器，光阻法检测
5.细菌内毒素：＜0.5EU/mL，鲎试剂凝胶法测试

检测范围

1.10%浓度医用静脉注射液
2.预灌封玻璃安瓿包装制剂
3.聚丙烯输液袋装大容量注射液
4.原料药级浓盐酸溶液
5.复方制剂中的盐酸成分

检测方法

1.含量测定：GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》
2.微生物限度：ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法
3.重金属检测：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法
4.不溶性微粒：USP<788>注射剂中颗粒物测试标准
5.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

检测设备

1.梅特勒FE28pH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿
2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器
3.岛津AA-6880原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：0.5-400μm粒径分析
5.LALKinetic-QCL试剂盒：内毒素定量检测系统
6.MettlerToledoDL55电位滴定仪：精度0.002mL
7.SartoriusCubisII分析天平：最小读数0.01mg
8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度波动0.5℃
9.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
10.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器