检测项目

1.薄膜衣厚度：测量范围0.05-0.15mm，精度0.001mm
2.崩解时限：37℃1℃介质中全片崩解时间≤30分钟
3.抗拉强度：测试拉伸速率10mm/min，断裂强度≥2.5MPa
4.溶出度测定：桨法50rpm，pH6.8磷酸盐缓冲液介质中45分钟溶出量≥85%
5.外观均匀性：色差ΔE≤1.5（D65光源），表面缺陷直径≤0.3mm

检测范围

1.中药片剂薄膜包衣（含植物提取物基质）
2.化学药片剂肠溶型薄膜衣
3.多层复合膜缓释包衣系统
4.防潮型羟丙甲纤维素（HPMC）薄膜衣
5.儿童咀嚼片可食用薄膜衣

检测方法

1.GB/T23508-2023《药品包衣材料通用技术要求》
2.ISO13666:2017眼科制剂包衣光学性能测试
3.《中国药典》2020年版四部通则0921崩解时限检查法
4.ASTMF1927-20药用薄膜水蒸气透过率测定
5.GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价第5部分

检测设备

1.Mitutoyo293-831-30电子千分尺（分辨率0.1μm）
2.SOTAXCE7smart智能溶出仪（符合USPⅠ/Ⅱ法）
3.Instron5967双柱拉力试验机（最大载荷5kN）
4.X-RiteCi7800积分球式色差仪（支持DIN5033色空间）
5.LabthinkW3/060水蒸气透过率测试仪（温度控制0.5℃）
6.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（溶出度成分分析）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（包衣粉末粒径分析）
8.HitachiTM4000Plus台式扫描电镜（表面形貌观测）
9.MettlerToledoT90自动滴定仪（残留溶剂测定）
10.PharmatestPTB311E智能崩解仪（32位独立测试通道）