检测项目

1.有效成分含量测定：葛根素≥5.0mg/g、大豆苷元≥2.8mg/g（HPLC法）
2.重金属残留：铅≤1.0ppm、镉≤0.3ppm（原子吸收光谱法）
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2022）
4.溶出度测试：45分钟累计溶出率≥85%（桨法50rpm）
5.水分含量：干燥失重≤9.0%（105℃恒重法）

检测范围

1.原料药材：葛根提取物（含异黄酮类化合物）
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（黏度4000-5600mPas）
3.中间体：制粒混合粉体（粒径D90≤180μm）
4.成品胶囊：崩解时限≤30分钟（371℃纯化水）
5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

检测方法

1.HPLC成分分析：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.重金属检测：GB5009.12-2017石墨炉原子吸收法
3.微生物培养：ISO11737-1:2018生物负载量测定法
4.溶出度试验：USP<711>溶出度测定第二法
5.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪
3.SartoriusMA35水分分析仪（精度0.001g）
4.SOTAXAT7Smart溶出度仪（自动取样模块）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（0.3℃温控）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
7.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
9.BinderFD115真空干燥箱（20Pa极限真空度）
10.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）