检测项目

1.胶原蛋白纯度测定：采用HPLC法检测Ⅰ型胶原含量≥95%，Ⅲ型胶原≤5%
2.分子量分布分析：凝胶渗透色谱法测定重均分子量150-300kDa占比≥85%
3.pH值验证：生理盐水溶解后pH范围6.8-7.4（37℃恒温）
4.重金属残留：原子吸收法测定铅≤0.5μg/g、镉≤0.2μg/g
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，无菌试验符合EP2.6.1标准

检测范围

1.动物源性胶原蛋白注射剂（牛/猪真皮提取）
2.重组人源化胶原蛋白制剂
3.交联型长效胶原填充剂
4.预充式注射器封装产品
5.医用级注射针头（27G-30G规格）

检测方法

1.ASTMF2212-08(2020)医用胶原表征标准
2.ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验
3.GB/T16886.10-2017刺激与致敏试验
4.ISO11737-1:2018灭菌生物负载测定
5.GB/T14233.1-2008医用输液器具化学分析
6.EP2.6.12细菌内毒素凝胶法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：纯度及分子量测定
2.MalvernZetasizerNanoZSP激光粒度仪：粒径分布分析
3.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：重金属元素定量
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液酸碱度测量
5.BinderBD115恒温培养箱：微生物限度培养
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：蛋白质浓度测定
7.PerkinElmerLambda365紫外可见分光仪：吸光度扫描
8.SartoriusCPA225D电子天平：精密称量（0.01mg精度）
9.MemmertHPP110灭菌器：培养基灭菌处理
10.BiotekSynergyH1酶标仪：细胞毒性ELISA检测