检测项目
1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定目标物含量≥99.5%，RSD≤0.8%
2.水分含量检测：卡尔费休法测定水分≤0.2%（w/w）
3.残留溶剂分析：GC-MS法检测甲醇≤300ppm、乙酸乙酯≤500ppm
4.重金属限量测试：ICP-OES法测定铅≤5ppm、镉≤2ppm
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g
检测范围
1.医药原料药及中间体
2.兽用抗菌制剂成品
3.化工合成反应产物
4.食品级防腐添加剂
5.医疗器械表面涂层材料
检测方法
1.HPLC法：GB/T15337-2008《化学试剂高效液相色谱法通则》
2.GC法：ASTME260-96《气相色谱法标准实践》
3.ICP-OES法：ISO11885:2007《水质-电感耦合等离子体发射光谱法》
4.微生物检测：GB4789.2-2016《食品安全国家标准菌落总数测定》
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)《新原料药和制剂的稳定性试验》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（溶剂残留检测）
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪（水分测定）
4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体发射光谱仪（重金属分析）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（菌落培养）
6.MettlerToledoXPR6U超微量天平（称量精度0.00001g）
7.SartoriusCubis系列pH计（溶液酸碱度测定）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒分布分析）
9.BinderFD系列真空干燥箱（样品前处理）
10.BioTekSynergyH1酶标仪（生物活性测试）