检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定藻酸双酯钠主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.分子量分布：GPC法测定重均分子量（Mw）范围15,000-25,000Da
3.pH值：电位法测定溶液pH值（6.5-7.5）
4.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm
5.细菌内毒素：凝胶法测定≤0.5EU/mg

检测范围

1.原料药：多糖含量≥85%、游离硫酸基含量18%-22%
2.辅料：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）
3.中间体：脱色液透光率≥95%（420nm）
4.成品注射液：装量差异5%、可见异物检查
5.包装材料：玻璃瓶耐水性HC1级、胶塞溶出物检测

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部0832高效液相色谱法
2.分子量分布：ISO13885-1凝胶渗透色谱法
3.无菌检查：GB/T14233.3-2014薄膜过滤法
4.元素杂质：ICHQ3D指导原则四级元素检测
5.稳定性试验：GB/T191药物稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.Waters1515凝胶渗透色谱仪（RI检测器）
3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH/电导率模块）
4.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（碰撞反应池技术）
5.SartoriusCubisII微量天平（0.01mg精度）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm）
7.MilliflexQuantum微生物快速检测系统
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassA2）
9.BinderKBF恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与藻酸双酯钠注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。