检测项目
1.放射性活度测定：采用γ能谱仪测量131I标记物活度值（范围1.85-3.7MBq/g）
2.化学纯度分析：HPLC法测定游离碘含量（检出限≤0.5%）
3.比活度计算：通过液闪计数仪确定单位质量胆固醇的放射性强度（精度5%）
4.稳定性测试：加速实验评估-20℃/25℃条件下30天放射化学纯度变化
5.杂质鉴定：LC-MS联用系统定性分析降解产物（分辨率≥30,000）
检测范围
1.核医学诊断试剂（如肾上腺显影剂）
2.放射性标记药物中间体
3.生物样本中胆固醇代谢产物
4.医疗设备表面放射性污染
5.放射性废物处理材料
检测方法
1.ASTMD5295-16《放射性同位素纯度测试标准》
2.ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求
3.GB/T16145-2020《生物样品中放射性核素γ能谱分析方法》
4.GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法确认和验证指南》
5.USP<821>放射药物质量规范
检测设备
1.PerkinElmer2480型γ能谱仪（能量分辨率≤7.5%@662keV）
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD/ELS双检测器）
3.BeckmanLS6500液闪计数器（双光电倍增管符合测量）
4.ThermoQExactive质谱仪（质量精度＜3ppm）
5.BertholdLB124SCINT放射性薄层扫描仪
6.Eppendorf5430R低温离心机（最大转速30,000rpm）
7.MettlerToledoXPR205电子天平（精度0.01mg）
8.MemmertUN110恒温培养箱（控温精度0.3℃）
9.SartoriusPP系列超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
10.Labconco4.5生物安全柜（符合NSF/ANSI49标准）