检测项目

1.硫酸软骨素含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（≥95%纯度）
2.pH值测定：符合药典规定范围（6.5-7.5）
3.无菌检查：通过薄膜过滤法验证微生物限度（0CFU/10mL）
4.内毒素检测：鲎试剂法控制限值（＜0.5EU/mg）
5.可见异物检查：灯检法识别悬浮颗粒（≥10μm颗粒数≤20个/支）

检测范围

1.原料药级硫酸软骨素钠/钾盐
2.单剂量注射液（1mL/支规格）
3.多剂量注射液（5mL/瓶规格）
4.预充式注射器包装制剂
5.复方制剂中软骨素组分

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.无菌试验：执行GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.内毒素检测：符合USP<85>及GB/T14233.11-2022标准
4.重金属残留：采用ICP-MS法（ISO17294-2:2016）
5.蛋白质残留：Lowry法（GB/T16886.18-2022）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精密pH测量
3.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：试剂制备
4.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE-DM分析天平（0.01mg精度）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素定量
6.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪：有机杂质筛查
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：悬浮颗粒分析
8.BinderKB53高温灭菌柜：培养基灭菌处理
9.EscoAirstreamAC2-4S1生物安全柜：无菌操作保障
10.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：重金属痕量检测