检测项目

1.党参皂苷含量测定：总皂苷≥5.0mg/g（以党参炔苷计）
2.水分控制：软胶囊内容物≤9.0%（卡尔费休法）
3.崩解时限：人工胃液介质中≤60分钟（371℃）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留：铅≤5.0mg/kg；镉≤0.3mg/kg；汞≤0.2mg/kg

检测范围

1.原料药材：党参（桔梗科植物党参干燥根）基源鉴定
2.中间体：提取浓缩液固形物含量（≥65%）
3.成品制剂：软胶囊装量差异（10%内）
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔溶出物检测
5.储存样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月稳定性考察

检测方法

1.HPLC-ELSD法（ChP2020通则0512）：党参炔苷定量分析
2.GB5009.3-2016：减压干燥法测定水分
3.GB/T35843-2018：崩解仪法测试溶出性能
4.GB4789.2-2022：需氧菌平板计数法
5.ISO17294-2:2016：ICP-MS法测定重金属元素

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱分离与定量分析）
2.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪（微量水分测定）
3.SOTAXCE7smart智能崩解仪（溶出特性测试）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量元素分析）
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外定量分析）
7.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）
8.BinderKB115培养箱（微生物限度检查）
9.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相分析）
10.MalvernMastersizer3000激