检测项目

1.灵敏度测试：最低检出限≤0.2mgHb/g粪便（37℃模拟环境）
2.特异性验证：对肌红蛋白（≥500μg/mL）、维生素C（≥200mg/dL）无交叉反应
3.重复性分析：CV值≤15%（n=20次平行测试）
4.稳定性试验：加速老化测试（40℃/75%RH条件下保持90天）
5.批间差控制：不同生产批次试纸条显色度差异≤10%

检测范围

1.人源粪便样本（新鲜样本/冻存样本）
2.临床诊断试剂盒（胶体金法/化学发光法/荧光免疫法）
3.动物粪便样本（灵长类/犬科/猫科实验动物）
4.食品基质干扰物（红肉提取物/含铁添加剂）
5.药物代谢产物（非甾体抗炎药/抗凝剂残留）

检测方法

1.ASTMF2102-01(2020)胶体金免疫层析试纸条评价规程
2.ISO23640:2011体外诊断医疗器械稳定性评价要求
3.GB/T37868-2019粪便隐血试验纸化学法通用技术要求
4.WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定
5.YY/T1789.3-2021体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限

检测设备

1.ThermoMultiskanFC酶标仪（波长范围340-850nm）
2.RocheCobase601全自动化学发光免疫分析仪
3.SiemensADVIACentaurXP免疫分析系统
4.Bio-RadModel680微孔板洗板机（8/12通道可调）
5.EppendorfCentrifuge5430R冷冻离心机（最大30,000g）
6.MemmertINCOmed恒温培养箱（温度均匀性0.3℃）
7.SartoriusCubisII半微量天平（d=0.01mg）
8.OlympusCX43生物显微镜（1000油镜观察）
9.Metrohm848TitrinoPlus自动电位滴定仪
10.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（用于干扰物分离鉴定）