检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定菲索芬钠定纯度（≥98.5%）
2.残留溶剂分析：GC-MS法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
3.重金属筛查：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）
4.水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤0.5%）
5.有关物质：LC-MS/MS法鉴定单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）

检测范围

1.原料药：结晶粉末及合成中间体
2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂
3.注射制剂：无菌冻干粉针剂
4.药用辅料：稳定剂、崩解剂
5.包装材料：西林瓶、铝塑复合膜

检测方法

1.HPLC法：GB/T15337-2008《化学试剂高效液相色谱法通则》
2.GC法：ISO21676:2020《水质-气相色谱法测定有机化合物》
3.ICP-MS法：GB/T33042-2016《电子电气产品中限用物质筛选通则》
4.卡尔费休法：GB/T6283-2008《化工产品中水分含量的测定》
5.LC-MS/MS法：ASTME2857-21《液相色谱-串联质谱法标准指南》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留检测
3.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：痕量金属元素分析
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：微量水分测定
5.WatersXevoTQ-S微流联用仪：杂质结构鉴定
6.SartoriusCPA225D电子天平：精密称量（0.01mg精度）
7.MemmertUF260烘箱：干燥失重测试（105℃2℃）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析
9.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：痕量杂质筛查
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度测定