检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定班布特罗C18H24N2O6HCl含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.溶出度：桨法50rpm/900mLpH6.8磷酸盐缓冲液（30min溶出量≥80%）
4.水分测定：卡尔费休法（水分限度≤5.0%）
5.粒度分布：激光衍射法（D90≤150μm）

检测范围

1.原料药：盐酸班布特罗化学原料药（CP2020标准）
2.颗粒制剂：单剂量包装颗粒（规格1g:10mg）
3.辅料相容性：乳糖/微晶纤维素/交联羧甲纤维素钠
4.中间体：合成反应中间体（缩合物/水解物）
5.包装材料：铝塑复合膜（阻隔性/溶出物测试）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512HPLC法（C18柱/乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱）
2.溶出度测试：USP<711>ApparatusII法
3.杂质分析：EP10.0TLC法结合HPLC-MS定性
4.微生物限度：GB/T19973.1-2015无菌检查法
5.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器/柱温箱）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样/在线过滤模块）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
4.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH2O）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）
6ThermoScientificQExactiveLC-MS系统（分辨率140,000FWHM）
7.MemmertIN750培养箱（温度精度0.1℃）
8PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉/火焰系统）