检测项目
1.芦丁含量测定：HPLC法测定标示量90.0%~110.0%
2.维生素C含量：碘量法测定标示量95.0%~105.0%
3.溶出度检查：桨法测定45分钟溶出量≥80%
4.有关物质分析：杂质总量≤1.5%（单个≤0.5%）
5.水分测定：卡尔费休法≤5.0%
6.崩解时限检查：人工胃液介质≤15分钟
7.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：芦丁原料纯度≥98.5%（HPLC）
2.片剂成品：平均片重差异7.5%内
3.药用辅料：微晶纤维素pH值5.0~7.5
4.包衣材料：羟丙甲纤维素粘度50~100mPas
5.中间体：混合颗粒水分≤3.0%
6.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm
检测方法
1.含量测定：ChP2020四部通则0512/0513
2.溶出度测试：GB/T29249-2012桨法
3.杂质分析：USP<43>色谱系统适用性要求
4.微生物检验：GB4789.2-2022菌落总数测定
5.重金属检测：ISO17294-2:2016ICP-MS法
6.崩解时限：GB/T23534-2009崩解仪法
7.包材密封性：ASTMF2338-09真空衰减法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱纯度分析）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（维生素C定量）
3.SOTAXAT7Smart溶出仪（六通道自动取样）
4.MettlerToledoC30S库仑法水分仪（精度0.1μg）
5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
6.ERWEKADT3崩解时限测试仪（温控0.5℃）
7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）
8.BinderKB53恒温恒湿箱（稳定性试验）
9.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统
10.LabthinkMFY-06密封性测试仪（正压法检漏）