检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.0%）
2.有关物质：检测7种特定杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
4.水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5%）
5.比旋度：+48~+52（20℃,1%乙醇溶液）
6.重金属：铅≤10ppm、砷≤2ppm
7.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g
检测范围
1.原料药：合成中间体及成品原料
2.注射制剂：水针剂、冻干粉针剂
3.口服制剂：片剂、胶囊剂
4.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等添加剂
5.包装材料：西林瓶、胶塞的浸出物分析
6.生物样本：动物实验血浆/尿液中的代谢产物
检测方法
1.USP<711>色谱法测定含量与有关物质
2.EP2.2.29原子吸收光谱法测重金属
3.ChP2020四部通则0861残留溶剂测定法
4.ASTME2941-14标准物质表征规程
5.ISO17025实验室管理体系要求
6.GB/T601-2016化学试剂标准滴定液制备
7.GB/T14848-2017药用包装材料通用要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）
2.ThermoISQ7000GC-MS联用仪（溶剂残留鉴定）
3.MettlerToledoXPR205DU微量天平（精密称量）
4.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪（水分测定）
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（吸光度检查）
7.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统（菌落计数）
8.AntonPaarMCP550全自动旋光仪（比旋度测定）
9.WatersXevoTQ-Smicro液质联用仪（代谢物分析）
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验）