检测项目

1.效价测定：采用HPLC法测定活性成分含量（范围0.1-200μg/mL），RSD≤2.0%
2.杂质分析：定量检测降解产物（如β-内酰胺类聚合物）及残留溶剂（乙腈≤410ppm）
3.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
4.内毒素检测：鲎试剂法（LAL）测定限值≤0.5EU/mg
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（TSB/FTM培养基）

检测范围

1.β-内酰胺类注射剂：头孢曲松钠、哌拉西林他唑巴坦钠
2.氨基糖苷类注射剂：硫酸庆大霉素、阿米卡星
3.大环内酯类冻干粉针：阿奇霉素、克拉霉素
4.氟喹诺酮类注射液：左氧氟沙星、莫西沙星
5.复合制剂：阿莫西林克拉维酸钾（7:1比例验证）

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512；USP<621>色谱条件验证
2.LC-MS/MS法：ISO17294-2:2016测定痕量杂质（LOQ0.01μg/mL）
3.紫外分光光度法：GB/T5750.8-2023测定硝基苯类衍生物
4.微生物检定法：GB/T21315-2007管碟法测定抗生素效价
5.GC-FID法：ASTMD7796-17测定有机挥发性杂质

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）
2.ThermoScientificVanquishUHPLC：兼容USP<621>超高效分离
3.WatersXevoTQ-Smicro质谱仪：MRM模式定量限达pg级
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s）
5.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：符合CLSIM07标准
6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（Max220g）