检测项目

1.褪黑素含量测定：采用HPLC法测定3-5mg/粒标示量偏差（10%）
2.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg、汞≤0.1mg/kg
3.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g
4.崩解时限：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解
5.过氧化值：软胶囊壳≤10mmol/kg

检测范围

1.褪黑素原料药（合成型/天然提取型）
2.明胶胶囊壳（牛源/鱼源/植物源）
3.辅料成分（甘油、二氧化钛等）
4.成品软胶囊（0.5-10mg规格）
5.包装材料（PVC/PVDC复合铝箔）

检测方法

1.含量测定：GB5009.268-2016《食品中褪黑素的测定》
2.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
3.微生物检验：GB4789.2-2022平板计数法
4.崩解试验：USP<711>崩解仪法
5.过氧化值测定：GB/T5538-2005滴定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：色谱纯度分析（波长254nm）
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素定量分析
3.MettlerToledoT90自动滴定仪：过氧化值精准测定
4.ERWEKADT3崩解仪：六杯位智能崩解测试
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物恒温培养（301℃）
6.SartoriusCubisII电子天平：万分之一精度称量
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱扫描（200-800nm）
8.BinderFD115干燥箱：105℃恒重实验
9.MilliporeMilli-Q超纯水机：18.2MΩcm实验用水制备
10.LabconcoPurifierClassII生物安全柜：微生物无菌操作