检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：95.0%~105.0%）
2.聚合物杂质：SEC法检测高分子聚合物（限度≤0.3%）
3.残留溶剂：GC-MS法测定丙酮、乙酸乙酯等（ICHQ3C标准）
4.水分含量：KarlFischer法（限度≤1.5%）
5.细菌内毒素：动态显色法（限值＜0.17EU/mg）
6.晶型鉴别：X射线衍射法（符合USP<941>标准）

检测范围

1.原料药：阿莫西林三水合物、哌拉西林钠等
2.口服制剂：胶囊剂、颗粒剂及干混悬剂
3.注射用无菌粉针剂
4.中间体：6-APA衍生物及侧链前体
5.包装材料：胶塞浸出物中青霉素残留
6.环境样本：生产设备表面残留物

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF43<621>
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021/GB/T5750.8-2023
3.微生物限度：EP10.02.6.12/GB/T19973.1-2015
4.ICP-MS重金属检测：ICHQ3D/GB/T35772-2017
5.溶出度测试：USP<711>/GB/T16491-2022
6.NMR结构确证：ISO/IEC17025:2017附录B

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS系统（EI/CI源）
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（QDa质谱检测）
7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪
8.LUMiSizer611稳定性分析仪
9.BiotekSynergyH1酶标仪（动态显色法内毒素检测）
10.MettlerToledoT90自动电位滴定仪