检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量（99.0%-101.0%）
2.水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5%）
3.重金属残留：ICP-MS法检测铅/镉/汞/砷总量（≤10ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
5.pH值测定：电位法（6.5-7.5）

检测范围

1.生物制药原料：重组蛋白药物辅料/疫苗稳定剂
2.体外诊断试剂：基因测序试剂盒/酶反应体系
3.食品添加剂：功能性食品强化剂/营养补充剂
4.科研试剂：细胞培养基组分/分子生物学试剂
5.化工中间体：核苷酸衍生物合成原料

检测方法

1.HPLC法：ISO17025:2017《化学分析验证通则》/GB/T27404-2008
2.ICP-MS法：ASTMD7439-14《金属元素测定标准》
3.微生物检测：USP<61>非无菌产品微生物限度检查
4.水分测定：ASTME203-16《卡尔费休水分测试》/GB/T6283-2008
5.pH测试：ISO4316:1977表面活性剂pH值测定

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：色谱纯度分析
2.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：重金属检测
3.全自动水分测定仪（MettlerToledoC30S）：卡尔费休法水分分析
4.紫外-可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：260nm波长定量分析
5.生物安全柜（ESCOAirstreamACB-4E0）：微生物样品前处理
6.pH计（ThermoScientificOrionStarA221）：三复合电极精密测量
7.恒温培养箱（MemmertIPP110）：微生物恒温培养
8.超纯水系统（Milli-QAdvantageA10）：实验用水制备
9.分析天平（SartoriusCPA225D）：万分之一精度称量
10.PCR扩增仪（Bio-RadT100ThermalCycler）：分子生物学验证