检测项目

1.微粒污染度检测：非金属微粒≤15个/mL（≥10μm），≤2个/mL（≥25μm）
2.无菌性验证：需通过薄膜过滤法培养14天无微生物生长
3.导管拉伸强度：断裂力≥15N（GB/T15812.1）
4.化学残留物：DEHP增塑剂≤0.1mg/dm（ISO15747）
5.液体流速偏差：标称值10%（200mL/h-1000mL/h）
6.穿刺器锋利度：穿刺力≤0.8N（YY/T0806）

检测范围

1.PVC/TPE输液导管（含防回流阀结构）
2.精密过滤装置（孔径≤5μm）
3.鲁尔接头及保护套组件
4.避光型输液容器（含多层共挤膜）
5.带药液加温功能输液管路
6.可调流速控制装置（机械/电子式）

检测方法

1.微粒分析：依据ISO8536-4进行光阻法粒子计数
2.环氧乙烷残留：GC-MS法按GB/T14233.1测定
3.拉伸试验：采用GB/T1040.3标准速率50mm/min
4.细菌内毒素：凝胶法按《中国药典》四部通则1143
5.密封性测试：参照YY/T0615.1施加300kPa压力
6.紫外吸收度：波长220nm-350nm全波段扫描（USP<661>）

检测设备

1.PAMASSVSS液体颗粒计数器（0.2-400μm检测范围）
2.Instron3343电子拉力试验机（500N量程）
3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（0.5℃控温）
4.Agilent7890B气相色谱质谱联用仪（ppb级检出限）
5.SartoriusCP225D电子天平（0.01mg精度）
6.ZwickRoellBup600爆破测试仪（0-600kPa）
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（190-1400nm波长）
8.BinderKBF720恒温恒湿箱（20%-98%RH调节）
9.MecmesinAFG2500N数字测力计（ISO7864适配器）
10.LabthinkMFY-01密封性测试仪（正压/负压双模式）