检测项目
1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，RSD≤1.0%
2.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）
3.重金属残留：ICP-MS检测铅≤10ppm、镉≤5ppm
4.有机杂质：GC-MS定性定量分析单杂≤0.1%、总杂≤0.5%
5.溶液澄清度：紫外分光光度法测定450nm透光率≥95%
检测范围
1.原料药：合成中间体及成品原料
2.片剂/胶囊：固体制剂中有效成分含量
3.注射剂：无菌水针及冻干粉针溶液体系
4.食品添加剂：防腐剂及酸度调节剂复合物
5.化妆品原料：乳液基质中的功能性添加剂
检测方法
1.HPLC法：参照USP<42>及GB/T2678.2-2021建立梯度洗脱程序
2.紫外分光光度法：按ISO13964:1998执行波长扫描定量
3.化学滴定法：依据GB/T601-2016进行酸碱中和反应终点判定
4.GC-MS联用法：采用ASTMD7796-17完成挥发性杂质谱分析
5.微生物限度法：执行EP2.6.12非无菌产品微生物控制标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器实现多波长同步监测
2.MettlerToledoT50自动滴定仪：支持动态终点识别与数据自动记录
3.ThermoFisherDionexICS-5000+离子色谱仪：用于阴/阳离子杂质分离
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束设计确保基线稳定性
5.PerkinElmerClarus690GC-MS联用仪：配备NIST谱库自动匹配功能
6.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：分辨率达0.1μgH₂O
7.MilestoneUltraWAVE微波消解仪：支持高压密闭样品前处理
8.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg满足微量样品需求
9.MerckMillipore微生物限度检测系统：集成薄膜过滤与菌落计数模块
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测定原料粒径分布D90≤50μm