检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），主成分替硝唑含量应为标示量的90.0%-110.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%，介质为pH4.5醋酸盐缓冲液
3.酸度检查：pH值范围4.0-6.0（电位滴定法）
4.发泡量：37℃水浴中5分钟内发泡体积≥4mL
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：替硝唑化学原料的纯度及杂质谱分析
2.辅料：乳糖、碳酸氢钠等崩解剂的粒度与功能性测试
3.包装材料：铝塑复合膜的密封性及阻湿性验证
4.中间产品：压片后半成品的硬度与脆碎度控制
5.成品制剂：微生物负载及稳定性加速试验（40℃/75%RH）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法
2.溶出度测试：执行USP<711>溶出度测定法第二法
3.pH值测定：依据GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.微生物检验：遵循ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法
5.重金属残留：采用GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分含量及杂质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合药典要求的溶出度自动采样系统
3.METTLERTOLEDOXPR206DR分析天平：精度0.01mg的称量设备
4.ThermoScientificOrionStarA211pH计：高精度pH值测定装置
5.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：无菌环境微生物培养监测
6.ERWEKATBH-30MD脆碎度测试仪：片剂机械强度定量评估
7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：AA级微生物实验操作平台
8.BINDERKBF720恒温恒湿箱：长期稳定性试验环境模拟装置