检测项目
1.含量测定：采用HPLC法（高效液相色谱），定量范围98.0%-102.0%
2.有关物质分析：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%
3.水分测定：KarlFischer法控制≤0.5%
4.残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
检测范围
1.原料药：化学合成中间体及成品原料
2.片剂：包括普通片、口腔崩解片等固体制剂
3.注射剂：无菌冻干粉针及注射液
4.口服溶液：糖浆剂、混悬液等液体制剂
5.复方制剂：含马来酸溴苯那敏的感冒复方药物
检测方法
1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统验证（C18柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）
2.GC-MS法：ASTMD8144-18用于挥发性杂质分析
3.紫外分光光度法：GB/T9721-2006定量分析
4.微生物检验：ChP2020通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查
5.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属元素检测
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（最高400℃）
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属
5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg
6.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养时间缩短50%
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001
9.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm
10.BinderKBW恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（0.5℃）