检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定醋酸泼尼松龙C₂₄H₃₀O₆含量，标准范围98.0%-102.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（介质pH6.8），限度≥80%
3.有关物质：梯度洗脱法检测杂质总量≤2.0%，单个未知杂质≤0.5%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.崩解时限：纯化水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药：醋酸泼尼松龙主成分纯度与晶型分析
2.片剂成品：规格5mg/片的理化指标与微生物限度
3.药用辅料：乳糖、淀粉等辅料的相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩的密封性与迁移物检测
5.中间体：压片颗粒的粒度分布与流动性评估

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部高效液相色谱法（通则0512）
2.溶出度测试：USP<711>Dissolution&EP2.9.3
3.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则
4.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌检查法
5.元素杂质：ICP-MS法参照ICHQ3D指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量与杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/EP标准的7杯溶出系统
3.MettlerToledoT90滴定仪：全自动卡尔费休水分测定
4.MalvernMastersizer3000：激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm
6.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量金属元素分析（检出限ppb级）
7.Copley崩解仪：ZDB-6A型智能崩解时限测定仪
8.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg
9.BinderKB115培养箱：微生物限度检查专用（温度精度0.5℃）
10.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：包装材料迁移物分析