检测项目

1.病毒滴度测定：采用空斑形成单位法（PFU），合格标准≥6.5lgPFU/mL
2.无菌检查：按《中国药典》通则1101执行，需通过薄膜过滤法验证
3.热稳定性试验：37℃加速破坏试验21天，滴度下降≤1.0lgPFU/mL
4.异常毒性检查：豚鼠腹腔注射0.5mL/只，观察7天无异常反应
5.宿主细胞残留DNA：荧光定量PCR法检测限≤100pg/剂

检测范围

1.疫苗原液：含病毒种子批、主代批和工作批
2.半成品：添加稳定剂后的中间产物
3.成品冻干制剂：包括单剂量和多剂量规格
4.辅料成分：人血白蛋白、蔗糖等添加剂
5.直接接触材料：西林瓶、胶塞及预充式注射器

检测方法

1.GB/T34739-2017《病毒性疫苗效价测定》
2.ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准
3.WHOTRSNo.978Annex3减毒活疫苗生产指南
4.GB50073-2013洁净厂房环境监测规范
5.ASTMF1980-21加速老化试验标准方法

检测设备

1.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：用于ELISA法抗原含量测定
2.RocheLightCycler480II实时荧光定量PCR仪：宿主DNA残留分析
3.SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反应器：病毒扩增过程监控
4.ThermoScientificHerathermIGS180生化培养箱：温度波动0.3℃
5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
6.EscoAirstreamClassIIA2生物安全柜：0.3μm颗粒截留率99.995%
7.BeckmanCoulterAllegraX-30R离心机：最大转速30,000rpm
8.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
9.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：分子排阻色谱分析
10.VaisalaviewLinc连续监测系统：冷链运输温度记录