检测项目

纯度检测：主成分含量≥98.5%（HPLC面积归一化法）

水分测定：卡尔费休法测定≤0.3%

重金属残留：铅≤3ppm，砷≤2ppm（ICP-MS法）

微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g（USP<61>）

溶液透光率：10%水溶液≥98.0%（UV-Vis 430nm）

异构体比例：D/L型≤0.5%（手性色谱法）

灼烧残渣：≤0.1%（850℃恒重法）

检测范围

药用级原料：片剂/注射液辅料

保健食品：护肝类功能性添加剂

食品添加剂：酸度调节剂（INS 575）

化妆品基质：乳液稳定剂

生物样本：代谢产物检测

检测方法

HPLC法：ChP 2020二部附录VD

水分测定：GB 5009.3-2016

重金属检测：GB 5009.74-2014

微生物检验：ISO 11737-1:2018

异构体分析：ASTM E1657-23

残留溶剂：USP<467>静态顶空法

元素杂质：ICH Q3D指导原则

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II（DAD检测器，色谱柱ZORBAX SB-C18 4.6×250mm）

紫外分光光度计：Thermo Scientific Genesys 150（波长范围190-1100nm）

微量水分仪：Mettler Toledo C30S Karl Fischer（分辨率0.1μg）

电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmer NexION 2000（检出限ppt级）

微生物培养箱：Binder BD 115（温控精度±0.5℃）

电子天平：Mettler Toledo XPR205（0.01mg分辨率）

手性色谱系统：Waters ACQUITY Arc（配CD-2095检测器）