检测项目

1.水分含量：采用干燥失重法测定，控制范围≤8.0%（GB5009.3-2016）
2.总灰分：马弗炉550℃灼烧法测定，限量≤5.0%（ChP2020通则2302）
3.胃蛋白酶活力：紫外分光光度法测定效价≥120U/g（WS3-B-3696-98）
4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤3mg/kg、镉≤1mg/kg（GB5009.12-2017）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2016）

检测范围

1.原材料检测：鸡内金粉末的粒度分布（D90≤75μm）及异物筛查
2.半成品检验：压片前颗粒的堆密度（0.45-0.65g/cm）与流动性指数
3.成品片剂：崩解时限≤30分钟（ChP2020通则0921）
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.辅料添加剂：硬脂酸镁纯度≥98%（USP42-NF37标准）

检测方法

1.薄层色谱法：参照ChP2020通则0502进行氨基酸类成分鉴别
2.HPLC法：按GB/T22244-2008测定胃蛋白酶活性单位
3.ICP-MS法：依据ISO17294-2:2016开展微量元素分析
4.GC-MS法：执行ASTMD7796-17测定有机溶剂残留量
5.PCR法：采用GB/T38164-2019进行动物源性成分鉴定

检测设备

1.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪
3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪
4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
6.BinderFD115真空干燥箱（控温精度1℃）
7.ErwekaDT3智能崩解仪（6杯位自动计时）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
9.ThermoScientificHeratherm烘箱（强制对流型）
10.BioTekSynergyH1酶标仪（四光栅系统）