检测项目
1.pH值测定：控制范围4.5-6.5（25℃），使用精密酸度计测量
2.黄芪甲苷含量：HPLC法测定≥0.45mg/mL
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL；霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.重金属残留：铅≤0.5mg/kg；砷≤0.2mg/kg；镉≤0.3mg/kg
5.苯甲酸钠含量：紫外分光光度法测定≤0.1%（w/v）
检测范围
1.中药材原料：党参（Codnopsispilosula）、白术（Atractylodesmacrocephala）、茯苓（Poriacocos）
2.中间体浓缩液：相对密度1.10-1.25（60℃）
3.成品口服液：10mL/支规格装量差异3%
4.包装材料：棕色玻璃瓶透光率≤5%（380nm-780nm）
5.辅料添加剂：山梨酸钾纯度≥99.0%
检测方法
1.HPLC法测定黄芪甲苷：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.微生物限度检查：执行通则1105非无菌产品微生物限度检查法
3.重金属检测：GB/T5009.12-2017食品中铅的测定；GB/T5009.11-2014食品中总砷的测定
4.防腐剂含量分析：GB5009.28-2016食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药及制剂的稳定性试验要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
3.Agilent7900ICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
4.BinderKB115恒温恒湿培养箱：温度控制精度0.5℃
5.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL
6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH
7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长准确性0.3nm
8.WatersXevoTQ-SMicro三重四极杆液质联用仪：质量范围5-2000m/z