检测项目

1.抗原效价测定：采用ELISA法或病毒中和试验检测抗原活性单位（IU/mL或PFU/mL）
2.蛋白质纯度分析：通过SDS-PAGE或SEC-HPLC测定纯度≥95%
3.内毒素检测：鲎试剂法（LAL）测定限值≤5EU/mL
4.佐剂铝含量测定：原子吸收光谱法控制铝离子浓度0.3-0.8mg/dose
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天符合EP2.6.1标准

检测范围

1.灭活病毒疫苗（如狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗）
2.重组蛋白疫苗（如乙肝疫苗、HPV疫苗）
3.mRNA核酸疫苗（如新冠mRNA疫苗）
4.病毒载体疫苗（如腺病毒载体新冠疫苗）
5.疫苗佐剂及稀释液（氢氧化铝佐剂、生理盐水稀释液）

检测方法

1.ISO13485:2016医疗器械质量管理体系
2.USP〈797〉注射剂无菌制备规范
3.EP10.0欧洲药典生物制品标准
4.GB/T191-2008包装储运图示标志
5.GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定
6.ASTME2694-21紫外线可见分光光度计校准规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于蛋白质纯度及分子量分布分析
2.MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射仪测定粒径分布（10-1000nm）
3.ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪：96孔板ELISA检测（波长范围340-850nm）
4.SartoriusBiostatSTR生物反应器：50L规模细胞培养监控（DO/pH/温度）
5.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度0.001mg
6.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：13色荧光检测系统
7.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：金属元素检测灵敏度ppb级
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.BinderKB115培养箱：温度控制精度0.1℃
10.OlympusBX53荧光显微镜：400-1000倍显微观察