检测项目

1.甘草酸含量测定：采用HPLC法测定（线性范围0.1-5.0mg/mL），要求标示量90.0%-110.0%
2.pH值测定：控制范围4.0-6.5（25℃1℃）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
4.重金属残留检测：铅≤5ppm；镉≤0.3ppm；砷≤2ppm
5.乙醇含量测定：气相色谱法（GC）定量分析（允许偏差5%）

检测范围

1.原料药材：甘草浸膏（水分≤15%，灰分≤7%）
2.中间体：混合浸膏液（相对密度1.10-1.25）
3.成品制剂：口服溶液剂（装量差异5%）
4.包装材料：玻璃瓶（耐酸性试验≥30min）
5.辅料添加剂：甘油（纯度≥99.5%）、乙醇（浓度95%1%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.pH测定：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.微生物检验：符合ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查
4.重金属检测：采用ICP-MS法（GB/T5750.6-2023）
5.乙醇测定：按ASTME288-10标准建立气相色谱分析方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，柱温30℃1℃）
2.METTLERTOLEDOFE28pH计（测量精度0.01pH）
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限≤0.1ppb）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器，程序升温控制）
5.MemmertIN260生化培养箱（温度精度0.5℃，湿度控制3%）
6.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
7.MilliporeMilli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5标准）
9.HachDR6000紫外分光光度计（波长精度1nm）
10.AntonPaarDMA4500M密度计（测量范围0-3g/cm）